21 CFR 820. rész, ISO 13485

Az ISO 13485 egy átfogó irányítási rendszer, amely kifejezetten az orvostechnikai eszközök gyártásával foglalkozik. Az FDA rendeleteiben ennek megfelelője a 21 CFR 820. része, amely az emberi felhasználásra szánt késztermékekre és eszközökre vonatkozó minőségügyi rendszer szabályozása. A gyártóknak biztosítaniuk kell, hogy minőségirányítási folyamataik és valamennyi beszállítójuk megfeleljen ezeknek a normáknak.

GxP, 21 CFR 11. rész

A GxP (Good 'X' Practice) iránymutatások a legjobb gyakorlatok kézikönyveként szolgálnak, hogy segítsék a gyártókat az adatkezelési szabályok betartásában. ​

Az FDA Szövetségi Rendeletek 21 CFR 11. része meghatározza azokat a kritériumokat, amelyek alapján az elektronikus nyilvántartások és elektronikus aláírások hitelesnek, megbízhatónak és a papíralapú nyilvántartásokkal egyenértékűnek tekinthetők. A rendelet előírja, hogy a gyógyászati iparágban működő vállalatoknak ellenőrzéseket kell alkalmazniuk az FDA által szabályozott módon elektronikus adatok feldolgozására használt szoftverek és rendszerek tekintetében.