ZEISS Medical Industry Solutions

Minőségbiztosítás orvosi műanyagok esetében

Minőségbiztosítás minden típusú orvosi műanyag esetében

A gyógyászati műanyagok segítenek eljuttatni a gyógyszereket a célterületre. Ennélfogva létfontosságúak az emberi egészségre nézve a mindennapokban, továbbá garantálniuk kell a működésüket és teljesíteniük kell a kívánt terápiás hatást. A megfelelő gyártás biztosítása és a különböző iparági szabványoknak való megfelelés során nagy mennyiségen kell minőség-ellenőrzést végeznie, apró jellegzetességeket és nem-standard geometriákat kell feldolgoznia, valamint megfelelően kell kezelnie az esetlegesen átlátszó, érzékeny vagy elhajlásra hajlamos műanyagokat.​

A gyógyászati kombinált termékekként ismert gyógyászati műanyagok több komponensből állhatnak, több termékből tevődhetnek össze, vagy az is előfordulhat, hogy csak egy másik meghatározott gyógyszerrel vagy eszközzel együtt használhatók. Ezért a ZEISS segítséget nyújt abban, hogy egyidőben több komponensen gyors ellenőrzéseket futtasson, multiszenzoros vizsgálatokat végezzen rugalmas vagy puha alkatrészeken, továbbá szabad formájú elemzéseket hajtson végre a szerelvények optimális működésének és tervezésének elérése érdekében.​

Növekvő követelmények a minőségbiztosítással szemben

Alapvető műanyag alkatrészek

Alapvető műanyag alkatrészek

Az alapvető műanyag alkatrészek, például egy inhalátor burkolata esetében különösen a nagy mennyiségben gyártott sorozatok minőségének biztosítása, valamint a geometriai méretezés és tűrésezés jelenti a kihívást.​

Több műanyag alkatrész összeszerelésenként

Több műanyag alkatrész összeszerelésenként

Az összeszerelt több műanyag alkatrész esetében a kihívást a szabad formájú komponensek apró jellegzetességeinek mérése jelenti. A legtöbb esetben a komponenseknek szűk tűréshatárokkal kell rendelkezniük a mechanikai funkciójuk biztosítása érdekében, miközben a gyártásuk nagy tételben megy végbe. Például a fecskendőket, az inzulinadagoló injekciós tollakat vagy a különböző áramlásszabályozó (egyszer használatos) alkatrészeket különböző műanyag alkatrészekből szerelik össze.​

Összetett műanyag alkatrészek elektronikus komponensekkel

Összetett műanyag alkatrészek elektronikus komponensekkel

Az infúziós pumpák, a vérvizsgálati készletek és a kijelzővel rendelkező asztmainhalátorok például ilyen, elektronikus komponensekkel rendelkező összetett műanyag eszközök. Ezek a termékek gyakran érzékeny felületekkel rendelkeznek, valamint vékony hajlékony vagy átlátszó műanyagokból állnak. Ugyanakkor a számos komponens és anyag gyors ellenőrzése is kihívást jelent.​

Kattintson a kör alakú jelekre a képen, és előbukkan a további részleteket tartalmazó információs ablak.

Kihívások orvosi műanyag komponensek esetében

Műanyag komponens beosztással
Égés, sorja/élek

Minőségi kihívás:
A belső térfogat és a nyomtatott skála vizsgálata.

Lehetséges folyamathibák:
- Égés, sorja / él
- Hibák és zárványok
- Térfogat és skála egyezése

Túlöntött fémimplantátum
Karcolódás

Minőségi kihívás:
Ellenőrizni kell a kialakítást és a funkciót. Bonyolult alak- és helyzettűrések, valamint összeszerelési elemzés. A kész termék ellenőrzése.

Lehetséges folyamathiba:
- Karcolódás

Rendkívül precíz műanyag komponens

Minőségi kihívás:
Fröccsöntéshez való minőségbiztosítási megoldásokra van szükség.

Lehetséges folyamathibák:
- Sorja
- Bemélyedések / vetemedés / zsugorodás
- Fekete foltok

Rugalmas gumikomponens
Rugalmas gumikomponens

Minőségi kihívás:
Rugalmas és puha alkatrészek érintésmentes mérése. Szükség van a beérkező termékek hibaellenőrzésére, valamint az alak- és helyzettűrés mérésére.

Lehetséges folyamathiba:
- Illeszkedési problémák

Mechanikai funkcióval rendelkező műanyag komponens

Minőségi kihívás:
Ellenőrizni kell például a menet használhatóságát. Bonyolult alak- és helyzettűrések, valamint összeszerelési elemzés.

Műanyag designelem

Minőségi kihívás:
Különleges odafigyelés a szabad formájú elemzésre működés és kialakítás szempontjából, továbbá geometriai méretezés és tűrésezés és az összeszerelés elemzése.

Öntőszerszám gyártási folyamata

Öntőszerszám gyártási folyamata

A tervezéstől a szerszámkorrekcióig

Az eszközgyártásnak a lehető legkevesebb iterációs ciklust kell tartalmaznia, miközben garantálni kell a pontosságot és minimalizálni kell a selejtet. A PMI-alapú vizsgálati tervektől kezdve egészen a CAD-modellekkel történő összehasonlításokig ennek a munkafolyamatnak garantálnia kell a külső behatások, például az elektródák zökkenőmentes kezelését.​

A nagy precizitású szerszámok gyorsabb és költséghatékonyabb korrekciójának támogatásával a ZEISS megoldásai segítségével eszerint optimalizálhatja eljárásait.​

Minőségbiztosítási kapuk és megoldások a szerszámműhelyben

A tervezéstől a szerszámkorrekcióig
  • Megfelelő a méréstechnikában való használatra
    1. minőségbiztosítási kapu

    Megfelelő a méréstechnikában való használatra

    Személyre szabott tervek a hatékony ellenőrzésért

    Kihívások

    • A vizsgálati tervek létrehozását és bevezetését olcsóbbá és gyorsabbá kell tenni
    • A potenciális hibák és az időpazarlás elkerülése, amelyeket a méretek rajzról vizsgálószoftverbe történő manuális átmásolása okoz

    A ZEISS által kínált előnyök

    • PMI-alapú vizsgálati tervek – PMI-jellemzők továbbítása a CAD-szoftverből a vizsgálószoftverbe
    • Számos különböző adatformátum importálása és exportálása
  • Elektródák eltolódásának és a geometriának a meghatározása
    2. minőségbiztosítási kapu

    Elektródaeltolás és -geometria meghatározása

    Az elektróda és a munkadarab hatékony és pontos előzetes beállítása

    Kihívások

    • Szikraforgácsolás, az elektródák manuális igazítása, valamint a mérések közvetlenül EDM-gépen történő elvégzése

    A ZEISS által kínált előnyök

    • Elektródavizsgálat koordináta-mérőgépen és 3D-s szkennelőrendszereken
    • Használja ki a gépek rövidebb beállítási idejét, a nagyobb pontosságot és a kiemelkedő termelékenységet
  • Szerszámkorrekció és első termékvizsgálat ellenőrzése
    3. minőségbiztosítási kapu

    Ellenőrzés szerszámkorrekció és elsőtermék-vizsgálat esetében

    Kiemelkedően hatékony modellezés

    Kihívások

    • A korábbiakban a szerszámkorrekciós eljárás időigényes és megbízhatatlan volt, és nagyban függött az adott felhasználó szakértelmétől. Akkoriban a korrekcióhoz több iterációra volt szükség
    • Öntőformafelek pontos illeszkedésének biztosítása a sorjaképződés csökkentése érdekében

    A ZEISS által kínált előnyök

    • CAD-modellek összehasonlítása a ZEISS REVERSE ENGINEERING szoftver segítségével
    • A kevesebb iterációval történő szerszámkorrekciós eljárással idő takarítható meg, növelhető a hatékonyság, és versenyelőnyhöz lehet jutni

Precíziós fröccsöntési eljárás

A nyersanyagtól a kész alkatrészekig

A nyersanyagtól a kész alkatrészekig

A gyártási eljárás struktúrája lehetővé teszi a műanyag komponensek nagy tételben való rendkívül hatékony gyártását. Az alkatrész kialakítása és a hozzá kapcsolódó követelmények jelentősen eltérőek lehetnek, azonban a forgatási kapacitás, a rugalmasság és az anyagokkal, pl. fémmel való kompatibilitás csak néhány a potenciális tényezők közül.​

Természetesen rendkívül fontos a folyamat elején felmérni a nyersanyag tulajdonságait a szennyeződések észlelése és a termék kívánt teljesítményének védelme érdekében. Az ultramodern gépek, valamint az optikai technológiákon és komputertomográfián alapuló rendszerek használatával ma már az is lehetséges, hogy a bonyolult geometriákkal rendelkező apró alkatrészeket is kiemelkedő precizitással gyártsuk le – és hogy ezeket roncsolásmentes ellenőrzések útján értékeljük ki.​

Minőségbiztosítási kapuk és megoldások az alkatrészgyártásban

Minőségbiztosítási kapuk és megoldások az alkatrészgyártásban
  • Szemcsék elemzése
    4. minőségbiztosítási kapu

    Granulátumelemzés

    Feldolgozás előtti minőség-ellenőrzések

    Kihívások

    • Gyors és könnyű képalkotás, valamint raktárkészlet-elemzés a feldolgozás megkezdése előtt, hogy megbízhatóbb termékeket kapjunk

    A ZEISS által kínált előnyök

    • Szennyeződések észlelése és osztályozása – korrelatív munkafolyamat fénymikroszkópokhoz és pásztázó elektronmikroszkópokhoz
    • A képek a ZEISS ZEN core szoftverben rögzíthetők, amely GxP modullal rendelkezik, ennek segítségével minden egyes termékhez vagy tételhez auditálható nyomonkövetés hozható létre
  • Geometriai méretezés és minőség-ellenőrzés
    5. minőségbiztosítási kapu

    Geometriai méretezés és minőségvizsgálat

    Anyagbarát mérés

    Kihívások

    • A legyártott alkatrészeken végső ellenőrzést kell végezni a méretek és tűrések pontosságának biztosítása érdekében, hogy az egyes alkatrészek az összeszerelés során tökéletesen illeszkedjenek

    A ZEISS által kínált előnyök

    • Mivel a műanyag komponensek felülete rendkívül érzékeny az érintéses mérésre, erre a célra az optikai és a komputertomográfiás megoldások előnyt élveznek
    • Hozzon létre teljes mérési mezőre kiterjedő 3D-s szkennelést a vizsgálandó alkatrészről, vagy akár szkenneljen be több alkatrészt egyidejűleg
    • Röntgensugaras technológia a térfogat ábrázolásához és a belső hibák ellenőrzéséhez
  • Részecskeszennyeződés
    6. minőségbiztosítási kapu

    Részecskeszennyezés

    Kettős megközelítés a hatékony elemzéshez

    Kihívások

    • A részecskeszennyeződések észlelése az orvostechnikai iparban érvényben lévő szabványoknak megfelelően
    • Gyors méréssel és a kritikus részecskék elemzésével minimalizálhatók a karbantartási költségek

    A ZEISS által kínált előnyök

    • A ZEISS műszaki tisztasági elemzése a fénymikroszkópokhoz készült megoldás, amellyel garantálható, hogy a fontos beállítások mindig helyesek legyenek, és amely támogatja az automatikus képelemzést a ZEISS ZEN core szoftverben
    • A korrelatív automatizált komponenselemzés a műszaki tisztasági elemzés kibővítése, amely egyetlen munkafolyamban kombinálja a fény- és az elektronmikroszkópokból érkező adatokat. Ezzel a megközelítéssel jellemezhetők a folyamat szempontjából kritikus fontosságú részecskék, valamint szinte azonnal azonosíthatók a szennyező részecskék
  • Gyártási folyamat ellenőrzése
    7. minőségbiztosítási kapu

    Összeszerelési vizsgálat

    Láthatóvá teszi a láthatatlant

    Kihívások

    • Bizonyos tényezők szempontjából roncsolásmentes ellenőrzéseket kell végezni, ilyen például az illeszkedő felületek érintkezése, a komponensek tapadása és a belső felületek

    A ZEISS által kínált előnyök

    • Számos komputertomográfiás (CT) hardvermegoldás (pl. a ZEISS METROTOM és a ZEISS VoluMax) lehetővé teszi, hogy a komponensek belsejét is megvizsgálja, akár a porrészecskéket vagy az adott készülékben található gyógyszereket.
    • Ezek a roncsolásmentes megközelítések gyorsak és holisztikusak, így teljes körű vizsgálatokat tesznek lehetővé, és rámutatnak minden potenciális hibára.

Olyan partnerség, amelyben a folyamatos együttműködés, a párbeszéd és a fejlődésre való törekvés innovációt eredményez.

Oliver Burgel A Gerresheimer​ vállalat globális ügyvezető alelnöke (Működés, Beszerzés, HR, Minőség MDS (EVP))

Tekintse meg, más ügyfelek milyennek találták a ZEISS orvostechnikai ipari megoldásait

Gerresheimer AG – Kezelje felelősségteljesen a kihívást jelentő minőségi követelményeket a gyógyászati műanyagok területén
31.05.2023

50%-kal rövidebb mérési idő a gyógyászati műanyagok esetében

A Gerresheimer AG felelősségteljesen kezeli a kihívást jelentő minőségi követelményeket a gyógyászati műanyagok területén. A vállalatnak nagyszámú, gyors és pontos mérésre van szüksége a legkülönbözőbb gyógyászati alkatrészeken. A ZEISS segítségével 50%-kal csökkentették a mérési időt.

Életeket mentő precizitás
25.07.2018

Életeket mentő precizitás

A whr Hossinger Kunststofftechnik koraszülöttek számára gyárt CPAP generátorokat.

Alkalmazás a gyakorlatban

  • #measuringhero | 132. epizód: Betekintés a gyógyászati műanyagok területére a Röchlingnél

  • ZEISS O-INSPECT, alkalmazás a gyakorlatban: Orvosi műanyagok, gyors érintéses egypontos szondázás

  • #measuringhero | 101. epizód: Orvosi műanyagok, tippek és trükkök

    #measuringhero | 101. epizód: Orvosi műanyagok, tippek és trükkök

  • #measuringhero | 85. epizód: Beszélgetés az orvosi műanyagokról

    #measuringhero | 85. epizód: Beszélgetés az orvosi műanyagokról

  • ZEISS O-INSPECT

    ZEISS O-INSPECT: Alkalmazások a gyakorlatban – gyógyszeradagolás

Letöltés

  • ZEISS Medical Industry Solutions Brochure Plastics EN

    3 MB


Kapcsolatfelvétel

Szeretne többet megtudni az iparágaknak szánt megoldásainkról? Szívesen nyújtunk további információt vagy demót.

További információra van szüksége?

Vegye fel velünk a kapcsolatot. Szakértőink visszahívják Önt.

Űrlap betöltése folyamatban...

/ 4
Következő lépés:
  • Érdeklődés Érdeklődés
  • Személyes adatok
  • A vállalat részletei

Ha további információra van szüksége a ZEISS adatkezeléséről, olvassa el az adatvédelmi tájékoztatót