Mindenkor felkészült a gyógyászati ellenőrzésekre: Minőségügyi adatkezelés a ZEISS PiWeb szoftverrel

Egy nagy, napfényes helyiség közepén egy műtőasztal áll féltucatnyi gyógyászati technikai eszköz között. A fal mentén endoszkópok, kézi műszerek és szerszámok és egyéb, a műtétekhez használt felszerelések sorakoznak. Hátul egy nagy videoképernyőn egy folyamatban lévő műtét látható. Egy tábla arra figyelmeztet, hogy a műtőasztal körüli területre illetéktelenek nem léphetnek be, de ez félrevezető: itt senkit sem operálnak. Ez a terem általában arra szolgál, hogy a hamburgi Olympus Surgical Technologies Europe látogatói betekintést nyerjenek a vállalat termékportfóliójába. A Covid-19 járványhoz kapcsolódó fokozott óvatosság miatt azonban nem érkeznek látogatók. Az ügyfelek és más érdeklődők fogadása helyett ma ennek a gyógyászati technológiával foglalkozó vállalatnak az alkalmazottai pihenőidejükben sorban állnak, hogy a bemutatóterem egyik oldalhelyiségében beoltassák magukat. A munkavállalók hálásak ezért a lehetőségért, és szívesen elfogadják azt.

A Covid-19 ismét ráébresztette a társadalmat a modern orvostudomány jelentőségére – és rávilágított a 20. század eleji utolsó globális világjárvány, a spanyolnátha óta elért fejlődésre.

Az azóta lezajlott gyógyászati innovációk semmivel sem maradnak el az autógyártás, a repülés és az informatika terén elért innovációk mögött. A ma természetesnek vett dolgok 1918-ban varázslatosnak tűntek volna az emberek számára. Az orvoslás fejlődése azonban együtt járt a gyógyászati technológiával foglalkozó vállalatokra nehezedő, gyorsan növekvő szabályozási követelményekkel. Ez jelentős kihívások elé állította az iparág gyártóit a termékfejlesztési fázistól kezdve egészen a végső minőségbiztosításig, mivel a vállalatoknak nemcsak a kiváló minőséget, a termékeikre vonatkozó szabványok betartását, hanem a gyártási és a tesztelési folyamataik megbízhatóságát is szavatolniuk kell. Képesnek kell lenniük arra is, hogy mindent nyomon tudjanak követni, hézagok nélkül. A papírhegyek és a végtelen számú meghajtón felhalmozott információk elkerülése érdekében az Olympus Surgical Technologies Europe a minőségügyi laboratóriumában a ZEISS PiWeb megoldásra támaszkodik a minőségügyi adatok kezelése terén. A laboratórium a ZEISS adatbázisát használja a gyártásfejlesztéshez kapcsolódó összes vizsgálati terv és mérési adat elmentésére, valamint elemzések és jegyzőkönyvek készítésére. Az eredmény az adatok és a folyamatok megbízhatóságának komoly növekedése, jelentős költség- és időmegtakarítás, valamint a dokumentálás új lehetőségei. Ezzel az auditálás idegtépő élményből gyerekjátékká vált.

Az Olympus Surgical Technologies Europe az Olympus Corporation csúcstechnológiai szakértőjeként a merev endoszkópia, a bipoláris nagyfrekvenciás sebészet és az újrafeldolgozás fejlesztési és gyártási központja. Az EMEA-régió kilenc telephelyén és hamburgi székhelyén összesen 2600 alkalmazottat foglalkoztató vállalat az orvosi diagnosztika és terápia területén kiemelkedő teljesítményt képvisel, és a legmodernebb endoszkópos alkalmazások teljes skáláját kínálja, az egyedi termékektől az eljárásorientált rendszermegoldásokig. Hamburg az olyan alapvető gyógyászati termékek, mint a merev endoszkópok, a videoendoszkópok, a sebészeti műszerek, a fül-orr-gégészeti műszerek és még sok más termék gyártásának helyszíne. Hamburgban található a kutatás-fejlesztés és a minőségügyi laboratórium is. A minőségügyi laboratórium az Olympus Surgical Technologies Europe központi kompetenciaközpontja a méréstechnika és a mechanikai tesztek terén. Ez az osztály évente mintegy 6000 vizsgálatot végez a K+F, az üzemeltetés és a minőségbiztosítás nevében a termékfejlesztés és a termékjóváhagyás, valamint a beszállítói fejlesztés és minősítés részeként.

Mivel az Olympus Surgical Technologies Europe már hosszú évek óta számos ZEISS eszközt, köztük koordináta-mérőrendszereket (CMS) és ZEISS szoftvert használt, a vállalat gyorsan a ZEISS PiWeb-re összpontosított. A ZEISS a 2018-as Control szakvásáron mutatta be ezt a jegyzőkönyvezési és statisztikai szoftvermegoldást, és Jens Biedebach és csapata itt ismerkedett meg először a ZEISS PiWeb-bel. Azonnal felkeltette az érdeklődésüket. „Akkoriban egy olyan adatbázist kerestünk, amely képes összekapcsolni az összes eszközt, függetlenül annak gyártójától, beleértve a kézi mérőeszközöket is, és amellyel dokumentálni tudjuk a vizsgálati terveinket, a mérési eredményeket és a kalibrációkat, valamint statisztikai elemzéseket is tudunk végezni. Mindez lehetséges a ZEISS PiWeb segítségével. Az alternatív megoldások keresése nem zárult sikerrel: „Természetesen érdeklődtünk más cégeknél is egy ilyen megoldásról, hátha nekik van valami hasonlójuk” – magyarázza Biedebach – „de azt mondták, hogy amit a ZEISS PiWeb kínál, azt ők még csak el sem kezdték fejleszteni. Ez megkönnyítette számunkra a döntést.” A megvalósítás során fontos kérdés volt az összes mérőgép összekapcsolása. „A ZEISS PiWeb nagy előnye számunkra, hogy a ZEISS koordináta-mérőgépek natív módon működnek együtt. Ez azért fontos, mert nagyon sok mérést végzünk nagyon szoros tűrésekkel” – magyarázza Merle Stiller, az Olympus Surgical Technologies Europe minőségügyi szakértője, aki a ZEISS PiWeb bevezetéséért volt felelős. „Aligha van más adatbázis, amely ennyire jól harmonizál.” Egy másik fontos szempont volt a más gyártók mérőberendezéseihez való csatlakoztathatóság, beleértve a különböző kézi mérőeszközöket, amelyeket interfészekként használnak. Ennek az összekapcsolhatóságnak az eredményeként az Olympus Surgical Technologies Europe integrálni tudta szoftverrendszereit a ZEISS PiWeb-be. A termék-életciklus-menedzsmentet végző minőségügyi laboratórium a Siemens NX-et használja a neoapps nevű cég kiegészítőjével a jellemzők és tűrések azonosítására. Mindezek, valamint a jóváhagyott műszaki rajzok átvihetők voltak a ZEISS PiWeb-re. A tesztberendezésekre vonatkozó információkat is meg kell adni minden egyes vizsgálathoz, ezért a vizsgálóberendezések SAP-ben meglévő adatbázisát a ZEISS PiWeb-ben is implementálták egy API-n keresztül. A jegyzőkönyvek, beleértve az összes digitális aláírást is, a ProLIMA PLM-rendszerben vannak tárolva, és automatikusan exportálódnak a ZEISS PiWeb-be.

Ez a teljes digitális munkafolyamat a ZEISS PiWeb segítségével 2020 decembere óta működik az Olympus Surgical Technologies Europe-nál. Az eredmények pedig lenyűgözőek. „Minden nyers adat, számított adat, vizsgálati terv és mérési érték egy helyen van elmentve, központilag készítjük el a jegyzőkönyveket, és gyorsan és egyszerűen össze tudjuk hasonlítani az értékeket, például a beszállítói tételeket” – mondja Jens Biedebach. „Ez hatalmas hatékonyságnövekedést eredményezett a korábbi helyzetünkhöz képest, amikor az adataink sok különböző helyen voltak elmentve, és csak kézzel lehetett elemezni őket.” A ZEISS PiWeb a vizsgálatok tervezésénél is nagy segítséget jelent, köszönhetően a széles körű szabványosítás lehetőségének. „Most már lehetőségünk van arra, hogy minden egyes tételhez egyértelmű vizsgálati tervet mentsünk el, és így egységesítsük a folyamatunkat” – mondja Jens Biedebach. „Bármely vizsgálati tervhez csatolhatunk utasításokat a vizsgálati módszerről vagy az ahhoz megfelelő vizsgálóberendezés-csoportról. Így ugyanazon alkatrészek jellemzői kutathatók – mindez nagyban megkönnyíti a vizsgálók számára az egyenletesen magas színvonal elérését, ami végül a mérési adatok jobb minőségében tükröződik.”

Végül, de nem utolsósorban a ZEISS PiWeb birtokában teljes nyugalommal készülhetünk az évente többször is sorra kerülő ellenőrzésekre, például a vizsgálóberendezések kalibrálásának auditjára. Ahogy Jens Biedebach elmondja: „Korábban az összes lényeges dokumentumot papírmappákból vagy különböző könyvtárakból kellett kikeresnünk és összegyűjtenünk. Ma már minden könnyen kutatható egyetlen jóváhagyott adatbázisban. Ez teljesen más érzést ad az ember számára, amikor eljön az auditálás ideje.” A ZEISS PiWeb összekapcsolhatósága jelentős előnyöket kínál az auditok során egyre szigorodó követelmények teljesítéséhez. „Korábban csak a jegyzőkönyveket lehetett megmutatni az auditoroknak; ma már minden sokkal mélyrehatóbb. Az auditorok például részletes adatokat akarnak látni a vizsgálóberendezésről stb.” – mondja Jens Biedebach. „Fontos, hogy lépést tudjunk tartani ezzel a fejlődéssel, és a ZEISS PiWeb segítségével megtaláltuk ennek az optimális módját.”

Merle Stiller örül annak, hogy a ZEISS PiWeb bevezetése, amelyért elsősorban ő volt felelős, többé-kevésbé befejeződött. Még jobb: 2020 nyarán a csapat elnyerte a japán Olympus Corporation nemzetközi díját, megelőzve az összes többi nagyszabású átállási projektet, amely részt vett a versenyben. Merle Stiller teljesen elégedett a jelen eredményével: „Jó móka a szoftverrel dolgozni, és nagyszerű látni, hogy mit tesz értünk.” A ZEISS-szel való együttműködés végig pozitív volt a projekt során. „A kommunikáció is fantasztikus volt, figyelembe vették a kívánságainkat, és komolyan vették az igényeinket. Amikor pedig valamit megvalósított a ZEISS, mindig azonnal utánajártak, kérdezték, hogy minden rendben működik-e. Ez a fajta elkötelezettség is hozzájárult a szoros partneri viszonyunkhoz.” Jens Biedebach egyetért: „Lenyűgözött bennünket, hogy a ZEISS mennyire nyitottan állt igényeinkhez, és mindig kész volt arra, hogy kifejezetten a számunkra megfelelő megoldást dolgozzon ki. A ZEISS olyan partner, amely egyrészt ismeri ügyfeleit és azok igényeit, másrészt mindig készen áll arra, hogy új dolgokat tanuljon az ügyfelekkel együtt – ez egy tökéletes elegy, és kiváló kapcsolathoz vezet, ahol az ember igazán jól érzi magát.” Ez az oka annak, hogy az Olympus Surgical Technologies Europe bővíti a ZEISS PiWeb projektet. A vállalat a nagyvállalati licenc mellett döntött, hogy a jövőben több üzleti területet és több földrajzilag elkülönülő helyszínt tudjon a ZEISS PiWebhez csatlakoztatni. A külső beszállítók és szolgáltatók adatforrásai is integrálhatók lesznek. Ezenkívül a jövőben egy nemzetközi gyártás-végrehajtási rendszert (MES) terveznek az Olympus egésze számára. A ZEISS PiWeb lesz az új MES adatgyűjtésének és adatelemzésének központi helye. „Aki már megtapasztalta a végponttól végpontig tartó digitális rendszerünk hozzáadott értékét, az nem tud betelni vele” – állítja Jens Biedebach. „A ZEISS PiWebnek köszönhetően értékes alapot teremtettünk a jövőnkhöz, és hosszú ideig hasznát fogjuk venni.”