ZEISS Insights: Technical Papers

ZEISS orvostechnikai ipari megoldások

Minőségbiztosítás az ortopédiai implantátumokhoz

ZEISS Insights: Technical Papers

Minőségi megoldások minden típusú implantátumhoz

Eltérő implantátumok, megegyező gyártási folyamatok

Bár számos különböző implantátum és rögzítési elv létezik, a megoldások pedig sokszínűek, az egyes komponensek gyártási folyamatai továbbra is hasonlóak. Az anyagtulajdonságaik alapján az ortopédiai implantátumok a gyártási folyamatok szerint osztályozhatók. Ezáltal testreszabott minőségi megoldásokat tudunk kínálni az egyes szegmensekben, ezzel növelve a folyamatai hatékonyságát. Fedezze fel a fémgyártási folyamatokban és a műanyaggyártási folyamatokban alkalmazott minőségbiztosítási kapukat.

Fogászati implantátumok

A fogászati implantátumok formájából kifolyólag a teljes komponens felületének menetmérése jelenti a legnagyobb kihívást.

Vállimplantátumok

A vállimplantátum glenoszférából, glenoid implantátumból, perifériás csavarokból és a felkarcsontot helyettesítő szárból áll. Az ilyen típusú implantátumok esetében a keskeny felkarcsont szabad formájú felülete profiljának mérése jelenti a legnagyobb méréstechnikai kihívást.

Gerincimplantátumok

A rudak dátumhivatkozás nélküli vizsgálata jelenti a legnagyobb nehézséget a gerincimplantátumok mérésében. Az ilyen implantátumok esetében a csigolyaközi korongokat gerincrudakkal és egytengelyes pedikuláris csavarokkal rögzítik.

Csípőimplantátumok

A csípőimplantátumok mérésében az jelenti a kihívást, hogy a különböző alapanyagokból készült számos komponens alacsony toleranciával rendelkezik. Ezek az implantátumok vápából, polietilén betétből, gömbfejből és implantátumszárból állnak.

Térdimplantátumok

A térdimplantátumok pontos mérése során fontos garantálni, hogy ne maradjanak vissza fehér jelek. A térdimplantátum fém és műanyag komponensekből áll.

Csontimplantátumok

A traumatikus sérülések és a súlyos esetek kezelésében alkalmazott implantátumokhoz csontcsavarokat és -lemezeket használnak. A csontlemezekkel kapcsolatos legnagyobb méréstechnikai kihívást a sekély furatok szabad formájú felületen történő többtengelyes mérése jelenti.

Fémfeldolgozási folyamat

Az ortopédiai implantátumoknak még az emberi testben tapasztalható megterhelő fiziológiai körülmények között is problémamentesen kell működniük. Emiatt a gyártók számára alapvető követelmény, hogy alaposan ismerjék az ortopédiai alapanyagokat – fémötvözeteket, kerámia és polimer anyagokat –, valamint az ezek által kiváltott szerves reakciókat. A fémfeldolgozási folyamat egyik legfontosabb lépése felmérni a nyersanyagok tulajdonságait, ezáltal garantálva a termék megfelelő teljesítményét. További fontos kihívást jelent a geometriai méretezés, a gyártási folyamat során való műszaki tisztaság és a hatékonyság növelése a hulladék minimalizálásával.

A nyersanyagoktól a befejezett komponensekig

Minőségbiztosítási kapuk és megoldások

Alap hengeres fém. Színezve, hogy láthatóvá váljon a részecskék mérete és a fémtartományok iránya, a kép mikroszkóppal készült a henger bal felső sarkáról.

Metallográfia

Nyersanyagok elemzése

A kihívás

A nyersanyagok állandó minőségbiztosítása mikro- és nanoszinten, figyelembe véve például a porozitást, az üres részeket, a repedéseket, a hasadásokat és a részecskék méretét

A ZEISS által kínált előnyök

A meghibásodások kiváltó okának meghatározásával növelje az általános megbízhatóságot

Szoftveres megoldások

Fénymikroszkóp-rendszerek

Elektronmikroszkópiás rendszerek

A csípőprotézis szárának kezdeti kialakítása nyers alapanyagból. Kékkel jelölve a hibás kialakítás során keletkező esetleges üregek. Kinagyított üregek a szár fölött.

A nyers komponensek minősége

Az elsődleges forma ellenőrzése

A kihívás

Annak biztosítása, hogy a komponenseket megfelelő formában gyártsák, illetve hasadások, üregek, repedések vagy kritikus zárványok nélkül

A ZEISS által kínált előnyök

A legyártott komponensek gyors ellenőrzésével megakadályozhatók a költséges meghibásodások a gyártási folyamat későbbi szakaszában

Tekintsen meg egy részletesebb alkalmazást

Szoftveres megoldások

3D-s szkennelési technológia

CT- és röntgenrendszerek

Elkészített szár, amelyen a gyártási folyamat során való sorjaképződés látható. A beszállító ilyen állapotban adná át a komponenst.

Elkövetkezendő ellenőrzés

A biztosított alkatrészek hatékony ellenőrzése

A kihívás

Annak biztosítása, hogy a leszállított komponensek megfeleljenek a gépi feldolgozásra és megmunkálásra vonatkozó tűréshatároknak
Gyors ellenőrzési ciklusok által csökkenteni az elakadások valószínűségét

A ZEISS által kínált előnyök

CNC-ben végrehajtható, programozható ellenőrzési tervek
A gépi feldolgozási idő optimalizálása, valamint a hulladék alkatrészek kiválasztása, mielőtt termékek készülnének belőlük

Szoftveres megoldások

3D-s szkennelési technológia

Koordináta-mérőgépek

Folytatódik a szár megmunkálása. A fenti kép a szűrőn lévő szennyeződésről készült mikroszkópos kép. A megmunkált alkatrész tisztításából származó.

Folyamatszabályozásban

A feldolgozási minőség megfigyelése

A kihívás

A részecskeszennyeződések észlelése és osztályozása a gyógyászati ipar minőségi szabványainak teljesítése érdekében
A feldolgozási lépések során azért van szükség az ellenőrzésekre, hogy irányíthassuk a feldolgozást és elkerüljük a szükségtelen selejteket.

A ZEISS által kínált előnyök

Kombinálja a részecskefelismerést és -osztályozást egy műszaki tisztasági munkafolyamatban, amely nemcsak megtalálja a részecskéket, hanem segít a szennyeződés vagy az elhasználódás oka szerinti osztályozásukban is
Kerülje el a selejt komponensek további feldolgozását

Szoftveres megoldások

Fénymikroszkóp-rendszerek

Elektronmikroszkópiás rendszerek

3D-s szkennelési technológia

Nagy mértékben megmunkált szár. Névleges hosszúságokat ismertető sorok. A fenti képen egy mérőtapintó látható, amely az alkatrésszel való érintkezés során megméri az említett méreteket.

Geometriai méretezés

Végső méretezés

A kihívás

A minőségbiztosítás kritikus tényezői a ciklusidő és az eredmények megbízhatósága
A hagyományos ellenőrzési módszerek számára a csiszolt felületek profiljának szűk tűréshatárai és a bonyolult szabad formájú felületek kihívást jelentenek

A ZEISS által kínált előnyök

A mérési bizonytalanság csökkentésével növelheti a használhatósági elfogadási tartományt
A CNC-ellenőrzésekkel csökkentheti a gépkezelő befolyását és a manuális ellenőrzés szükségességét
A szabad formájú felületek elemzésének gyors, érintésmentes kiértékelése

Szoftveres megoldások

3D-s szkennelési technológia

Koordináta-mérőgépek

Elkészült csípőprotézis szár. A kiemelt biztosító jelek ábrázolása. A szár fölül készült topográfiás képen az elkészült felület morfológiai jellemzői láthatók.

Felületelemzés

Végső szemrevételezés

A kihívás

A megfelelő rétegvastagság és a hibátlan felületi minőség garantálása érdekében ellenőrizni kell az elkészült termékeket
Tükörszerű bevonatú csiszolási eredmények, amelyek kihívást jelentenek az optikai ellenőrzés során

A ZEISS által kínált előnyök

Az érdesség gyors, érintésmentes kiértékelése
Megismételhető és gyors eredmények a végső ellenőrzés során

Tekintsen meg egy részletesebb alkalmazást

Műanyaggyártási folyamat

A gyártási folyamatnak köszönhetően a műanyag implantátumok hatékonyan gyárthatók nagy mennyiségekben és egyenként is. Néha ezek személyre szabott komponensek, amelyeket kifejezetten a páciensnek gyártottak. A gyógyászati iparban használt műanyagok egyik legnagyobb előnye azok formázhatósága, így a műanyagok az adott páciens igényei szerint személyre szabhatók. Különösen a rendkívül nagy molekulatömegű polietilénhez (UHMWPE, Ultra High Molecular Weight Polyethylene) kapcsolódnak kimagasló sikerek a gyógyászati implantátumokban való alkalmazásával kapcsolatban, köszönhetően a magas kopásállóságának, keménységének és biokémiai tehetetlenségének. Az ultramodern gépeknek és rendszereknek köszönhetően rendelkezésre állnak a technológiai feltételek még a bonyolult geometriájú, nagyon apró komponensek precíz legyártására is.

A nyersanyagoktól a legyártott komponensekig

Minőségbiztosítási kapuk és megoldások

A nyers alapanyagok és a forma kezdeti geometriai méretei.

Elkövetkezendő ellenőrzés

A nyers alapanyagok hatékony ellenőrzése

A kihívás

Annak biztosítása, hogy a leszállított komponensek megfeleljenek a gépi feldolgozásra és megmunkálásra vonatkozó tűréshatároknak
Gyors ellenőrzési ciklusok által csökkenteni az elakadások valószínűségét

A ZEISS által kínált előnyök

CNC-ben végrehajtható, programozható ellenőrzési tervek
A gépi feldolgozási idő optimalizálása, valamint a hulladék alkatrészek kiválasztása, mielőtt termékek készülnének belőlük

Szoftveres megoldások

3D-s szkennelési technológia

Koordináta-mérőgépek

Megmunkált műanyag komponens, feltüntetett méretekkel. A fenti kép a komponens belső részén lévő üregeket ábrázolja.

Geometriai méretezés

Végső méretezés

A kihívás

A minőségbiztosítás kritikus tényezői a ciklusidő és az eredmények megbízhatósága
A hagyományos ellenőrzési módszerek számára a csiszolt felületek profiljának szűk tűréshatárai kihívást jelentenek

A ZEISS által kínált előnyök

A mérési bizonytalanság csökkentésével növelheti a használhatósági elfogadási tartományt
A CNC-ellenőrzésekkel csökkentheti a gépkezelő befolyását és a manuális ellenőrzés szükségességét
Alak- és helyzettűrések kiértékelése intelligens szoftvereszközök és munkafolyamatok támogatásával

Szoftveres megoldások

3D-s szkennelési technológia

CT- és röntgenrendszerek

Koordináta-mérőgépek

Quality Assurance for Additively Manufactured Implants

Additive manufacturing is a modern manufacturing method. It offers a lot of potential for a wide variety of customizable medical devices: From hip and knee to spine implants, trauma components through to Patient Specific Products (PSP). To produce precise, reproducible, and FDA-compliant additively manufactured medical parts, strict quality assurance requirements must be met.

Learn more